申請藥品經(jīng)營許可證辦理流程”詳細信息
| 產(chǎn)品規(guī)格： | 不限 |
| 產(chǎn)品數(shù)量： | 1.00 1 |
| 包裝說明： | 不限 |
| 價格說明： | 不限 |
申請藥品經(jīng)營許可證辦理流程:
新開的藥店也要施行GSP認(rèn)證，GSP就是指:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運作。 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件:（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；
（4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
由于地域不同具體數(shù)額我建議你到當(dāng)?shù)卣?wù)中心藥監(jiān)窗口（或藥監(jiān)局）咨詢或直接交給當(dāng)?shù)卮頇C構(gòu)辦理。
辦理程序：
(一)注冊申請
1、擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交以下資料：
①藥品零售企業(yè)籌建申報資料核對一覽表;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)籌建申請表》;
③ 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件(交驗原件)及個人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件(交驗原件);
④ 房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復(fù)印件(交驗原件);
?、?選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
?、?連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;
?、?法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起5個工作日(大型開架式藥店10個工作日)內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人若不服本決定，
(二)許可證申請
1、申辦人完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交以下資料：
?、佟端幤妨闶燮髽I(yè)許可申請表》;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)許可審查表》;
?、酃ど绦姓芾聿块T核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗原件);
?、芊课菔褂米C明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗原件);
?、萁?jīng)營場所和倉庫平面布局圖;
?、抟婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
?、咂髽I(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復(fù)印件)。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請資料之日起15個工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》，組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請行政復(fù)議或3個月內(nèi)向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
客服人員